Las EFG (Especialidades Farmacéuticas Genéricas) son medicamentos con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad este suficientemente establecido por su continuado uso clínico.

Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.

Cuando se trate de especialidad farmacéutica genérica, la denominación estará constituida por la Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, por la denominación común o científica acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar las siglas EFG en el envase y etiquetado general.

La especialidad farmacéutica genérica, debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.

La bioequivalencia con el medicamento original es el requisito técnico que condiciona la evaluación de la seguridad y eficacia clínica de los genéricos y el que más preocupa a médicos, farmacéuticos y pacientes, es la demostración de su equivalencia terapéutica con el innovador, con el fin de garantizar su inter-cambiabilidad.

El concepto aceptado de que "a concentraciones plasmáticas iguales de un mismo principio activo se obtienen efectos farmacológicos iguales", permite que la comparación de las concentraciones plasmáticas obtenidas tras la administración de una y otra formulación a un determinado número de sujetos, sea el instrumento más adecuado para establecer la equivalencia in vivo o bioequivalencia entre dos especialidades.

Los requisitos de calidad de las especialidades farmacéuticas genéricas son exactamente los mismos que los exigidos para cualquier especialidad farmacéutica, así lo establece la Guía de la Comisión sobre la regulación de los medicamentos en la Unión Europea, Guías sobre calidad, seguridad y eficacia de medicamentos para uso humano. En ninguna parte de la legislación, ni en ninguna guía técnica sobre aspectos galénicos, se establecen distinciones a la baja que pudieran poner en duda que la fabricación de estos medicamentos, tanto en materias primas como en productos intermedios o producto final, cumple los mismos estándares internacionales que la fabricación de medicamentos no genéricos. Es decir, el menor precio final que tendrán estos medicamentos nunca será causado por una disminución de su calidad.

Las especialidades farmacéuticas genéricas tienen un precio sensiblemente inferior al producto original que en ocasiones es mayor a un 30 por ciento. Esto es debido a que el Laboratorio titular puede ofertar al Ministerio de Sanidad un precio menor al no tener que amortizar gastos de investigación básica, con ello se obtienen medicamentos con la misma calidad que los medicamentos originales a un precio sensiblemente inferior, de manera que cumplen con un importante rol social al contribuir de forma importante a la reducción del gasto en medicamentos del SNS.