Se entiende por Reacción Adversa Grave cualquier reacción adversa:
Que sea mortal.
Que pueda poner en peligro la vida.
Que implique una incapacidad o una invalidez.
Que tenga por consecuencia la hospitalización o la prolongación de la hospitalización.
En caso de sospecha de una reacción adversa grave a un medicamento, las Autoridades Sanitarias y el Laboratorio deben ser informadas en un plazo máximo de 24 horas. La información mínima requerida es:
Profesional sanitario que comunica la reacción identificable.
Paciente identificable.
Un producto sospechoso
Una reacción advesa sospechosa
Se dispondrá de 15 días para cumplimentar la información restante.
